Sommaire

ExCellThera est à la recherche d’un(e) professionnel(le) soucieux(se) du détail et désireux(se) de faire évoluer sa carrière en tant que spécialiste des affaires réglementaires CMC. Les principales responsabilités comprennent la rédaction et la préparation des sections CMC des soumissions réglementaires, la participation à l’établissement de stratégies réglementaires CMC pour soutenir le développement des produits de thérapie cellulaire de la société, et de conseiller les équipes interfonctionnelles pour s’assurer que toutes les exigences réglementaires soient respectées de manière appropriée.

Rôles et responsabilités

  • Rédiger, compiler et gérer les sections CMC des soumissions réglementaires, notamment les dossiers d’investigation de nouveaux médicaments (IND) et de produits médicinaux expérimentaux (IMPD), les demandes d’essais cliniques (CTAs), les soumissions de nouveaux médicaments (NDS), les demandes de licence biologique (BLAs) et les demandes d’autorisation de mise sur le marché (MAAs).
  • Examiner les documents sources pour en vérifier la cohérence, le contenu et la qualité. Collaborer efficacement avec les experts en la matière à travers les fonctions d’ExCellThera dans le développement et la révision des documents et l’obtention des données requises et des documents source à l’appui.
  • Comprendre, interpréter et conseiller les équipes sur les réglementations, les directives, les procédures et les politiques relatives au développement, à l’enregistrement et à la fabrication de nouveaux produits de thérapie cellulaire, afin d’accélérer la soumission, l’examen et l’approbation des demandes mondiales.
  • Participer à l’élaboration de la stratégie et à la création des documents de soumission CMC depuis les soumissions cliniques de phase précoce jusqu’aux demandes de commercialisation et aux activités post-approbation.
  • Diriger des projets avec des équipes interfonctionnelles et agir en tant que principal contact réglementaire CMC pour les produits et projets assignés.
  • Maintenir une bonne communication avec tous les partenaires clés dans les départements fonctionnels du développement des procédés, de la fabrication, de l’assurance qualité et des groupes commerciaux afin d’assurer la livraison à temps des modules CMC

Formation et expérience

  • Baccalauréat minimum (M.S. ou Ph.D. de préférence) en sciences ou dans une discipline pertinente.
  • 4+ ans d’expérience en Affaires réglementaires (CMC)
  • Connaissance pratique des soumissions réglementaires CMC avec une bonne compréhension des exigences réglementaires pharmaceutiques actuelles du Canada, des États-Unis et/ou de l’UE pour les dépôts cliniques et post-commercialisation.
  • Une expérience en thérapie cellulaire et génique ou en produits biologiques est préférable.

Compétences

  • Excellentes compétences rédactionnelles en anglais (le français est un atout).
  • Capacité à traduire des informations techniques provenant de sources diverses en informations écrites adaptées aux autorités réglementaires.
  • Travailler dans un environnement d’équipe interfonctionnel
  • Excellentes aptitudes à la communication verbale/écrite et à l’écoute
  • Compétences en matière de planification et d’organisation et de rédaction réglementaire
  • Capacité à travailler dans un environnement au rythme rapide et capacité avérée à gérer simultanément plusieurs tâches
  • Maîtrise de la suite Microsoft Office
  • Souci du détail et de l’exactitude

Autres compétences/attributs

  • Axé sur le patient
  • Passion pour sauver des vies grâce à une médecine de pointe

Emplacement

  • L’emplacement préféré est Montréal, Québec